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前沿生物全注射长效抗艾新药组合获批美国FDA快速通道认定

作者:前沿生物药业 | 日期:2019-11-12 10:56:27

2019117日,南京,前沿生物药业(南京)股份有限公司(以下简称“前沿生物”)宣布,FDA(美国食品药品监督局)授予其全球同步开发的全注射长效抗艾新药组合用于治疗MDRHIV多重耐药)的 “快速通道”认定(Fast Track Designation)

此全注射长效抗艾新药组合由长效HIV融合抑制剂艾可宁?(注射用艾博韦泰)与广谱HIV中和抗体3BNC117组成。FDA“快速通道”是旨在促进治疗严重疾病的药物开发,加速其评审进度以及填补相关临床需求空白所设立的一项鼓励性政策。一旦实验药物获得“快速通道”认定,在药物的开发及评审过程中FDA与申请人就会进行密切的交流,在提交上市申请后如果符合相关标准,则有资格进行加速审批和优先审查,以及获得滚动提交审查的机会。

艾可宁?(注射用艾博韦泰)是前沿生物自主研发的国家一类新药,已于20185月获得国家药品监督管理局批准上市。艾可宁? 具有全新的分子作用机制,对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效,并具有用药频率低(一周一次)、耐药屏障高、安全性高、副作用小等优势。3BNC117是目前国际上疗效领先的广谱中和HIV抗体之一,多项美国临床I期及II期试验结果显示,3BNC117不仅能够有效抑制HIV病毒复制,而且可以介导针对HIV病毒和被感染细胞的免疫应答。前沿生物将艾可宁与3BNC117组成一个全新作用机制、全注射、长效、两药组合,研究其抑制HIV病毒复制、以及通过免疫疗法清除患者体内病毒储存库的潜力。此新药组合也已分别获得中、美两国药品监督管理局批准进行临床II期试验。

(内容转载自“前沿生物药业”微信公众号,2019117日)